国家药监局2022年3月发布的《30号公告》中明确，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

3月27日，国家药监局发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》，对属于医疗器械的射频类产品范围进行了进一步细化。

按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”；预期“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”。符合30号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。

随着美容市场的火热，声称集齐嫩肤、淡纹、美白、瘦脸等多个神奇功能的家用美容仪以闪电般的速度席卷各大电商平台。2023年抖音双11好物节期间，美妆行业双11品牌榜和双11爆款榜的累计GMVTOP10品牌中，美容仪品牌极萌、AMIRO觅光、雅萌均在榜上。

家用美容仪也展示了其强大的吸金能力。2014年到2023年间，美容仪市场融资事件超过30起，包括JOVS、觅光、CosBeauty可思美等多个国产品牌。腾讯、小米、GGV等巨头及头部机构纷纷涌入。

随着各路玩家不断加入，家用美容仪市场的无序也逐渐暴露。过去几年中，美容仪产品不断被曝出安全问题、虚假宣传等，其功效也一度被市场质疑。在黑猫投诉平台上，充斥着大量对“家用美容仪”产品的投诉信息，有消费者投诉使用美容仪后无效果，甚至出现烫伤、烂脸、爆痘，甚至毁容等问题。

新规施行之前，家用射频美容仪一直按照“小家电”的市场标准进行管理，相关标准主要聚焦在安全性上，对于所宣称的美容效果的验证和作用于皮肤上的质量安全检测等并没有相关标准。新规将家用美容仪从“个护家电”升级为“医疗器械”， 不仅为其划定全新跑道，更相当于把危险系数较高的射频类美容仪关进监管的“笼子”——通过严卡医疗“身份证”、提高“准入门槛”，对美容仪“大浪淘沙”。

4月1日开始，射频美容仪将正式被纳入第三类医疗器械管理，未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。那么，对于行业来说，确实存在洗牌的可能性。

目前已有数个品牌的家用射频类美容仪获得了临床试验备案号。觅光是国内第一批布局家用射频美容仪三类医疗器械注册的企业，资料已提交，有望成为行业首批取得相关产品医疗器械注册证的企业。可以看出,一直以来AMIRO觅光都基于“需求洞察-科学研究-产品创新-用户服务”的清晰思路在精准护肤领域深耕,并不断在产学医研上持续投入,将研发成果成功运用到产品打造中;同时秉着客观、真实、循证医学的原则积极推动医研共创和临床试验,通过不断突围式创新为消费者带来科学、高效、安全的护肤体验;于行业内AMIRO觅光也积极牵头各项标准的制定,填补了行业交叉导致的标准空缺问题,为行业规范发展提供了科学、专业、可靠的依据,始终积极引领推动着精准护肤行业高质量发展。